マシモ、非観血血圧測定が可能なRad-97™ Pulse CO-Oximeter®と接続ハブでCEマークを取得したと発表

スイス・ヌーシャテル

（ビジネスワイヤ） — マシモ（NASDAQ: MASI）は本日、Rad-97™ Pulse CO-Oximeter^®と接続ハブによる非観血血圧（NIBP）測定機能でCEマークを取得したと発表しました。Rad-97はMeasure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）SET^®パルスオキシメトリー機能と、非侵襲的血液成分モニタリングのためのアップグレード可能なrainbow^®技術をコンパクトなスタンドアロンモニター構成で提供します。この構成により、コネクテッドデバイスからデータを収集してリモート転送することもできます。

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Masimo Rad-97™ Pulse CO-Oximeter® and Connectivity Hub with Noninvasive Blood Pressure (Photo: Business Wire)

NIBP機能を搭載したRad-97により、臨床医は成人・小児・新生児の動脈圧を3つの測定モード、すなわちスポットチェック、自動インターバル（設定間隔で血圧を定期的に測定）、定期（設定期間にわたって連続的に血圧を測定）で測定することができます。臨床医は統合ポートにより血圧カフ加圧ホースをRad-97に直接接続可能で、統合ポートは使い捨てカフおよび再利用可能カフの両方に適合し、多様な患者タイプに対応させ、信頼性と患者にとっての快適性を実現するようデザインされています。

NIBP機能をRad-97に追加することで、臨床医は酸素飽和度、トータルヘモグロビン濃度、その他の非侵襲的パラメーターを測定するのと同じモニタリングデバイスから、直接的に血圧データを自動で容易にグラフ化できます。病院環境やマシモ・アイリス・ゲートウェイ（Masimo Iris Gateway™）ないしペイシェント・セーフティーネット（Patient SafetyNet™）と併用している場合、Rad-97やアイリスハブと接続したその他のデバイスから得たデータは、患者の電子医療記録（EMR）に直接送信されます。ペイシェント・セーフティーネットにより、コネクテッドデバイスからのアラームやアラートは滞りなく臨床医に伝達されます。

Rad-97はワイファイおよびブルートゥースを介した無線接続機能を内蔵しています。ブルートゥースや有線USB接続により、Rad-97は血糖測定器や体重計など、近くにあるデバイスと接続するとともに、コネクテッドデバイスからのデータをリモート操作で伝送できます。Rad-97はホームネットワークやエンタープライズネットワークで使用して、ペイシェント・セーフティーネットなどのリモートモニタリングシステムに接続するために提供できるようになります。アイリスハブを使用することで、その他のデバイスを同時にRad-97に接続することができます。

Rad-97はユーザーに配慮したマルチタッチナビゲーションが可能な高解像度1080p HDカラーディスプレーを備えており、これにより臨床医は容易にデバイスをカスタマイズして、各自のモニタリング／ビューイングニーズに適合させることができます。7時間持続する充電可能バッテリーにより、Rad-97は携行が必要な場合や、電力供給なしで長時間稼働が必要な場合に使用できます。オプションのロールスタンドにより、ケーブルなしのデバイストランスポートが可能になり、スペースが限られている場合にさらなる柔軟性を実現します。

また、Rad-97はオプションのカメラ付きで提供可能となりますが、このカメラはマシモ・ペイシェント・セーフティーネットに接続して使用できます。カメラは高解像度・高フレームレートのビデオフィードとオーディオの機能を備え、ペイシェント・セーフティーネットのビューステーションにデータを送信します。家庭で使用する場合、カメラ付きRad-97により、患者と臨床医は遠隔環境でやり取りできるため、潜在的な遠隔医療アプリケーションにおけるポイントオブケアデバイスとして最適です。

Radical-7^®と同様、Rad-97はMeasure-through Motion and Low Perfusionパルスオキシメトリー（SpO2）、脈拍数（PR）、灌流指標（PI）の測定機能を備えます。臨床医はrainbow SETの測定項目として、PVi^®、トータルヘモグロビン濃度（SpHb^®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet^®）、呼吸数（RRa^®）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO^®）、酸素含量（SpOC™）など、その他のモニタリングソリューションを追加できます。予備酸素摂量指数（ORi™）および脈波からの呼吸数(RRp™)などの追加パラメーターも利用可能で、Rad-97は現時点で完全なrainbow SETプラットフォームをモニタリングできるマシモ製ベッドサイドデバイスとして最小となります。

マシモを設立したジョー・キアニ最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。｢Rad-97は当社の中核的なSET®、rainbow®の両技術をコンパクトなデザインにまとめたもので、そのハブ機能やテレプレゼンス機能により、家庭など、新たに多くの環境でさらに広範なアプリケーションが可能となります。私たちは血圧測定の機能を新たに内蔵することで、可能性の範囲を拡大できることに感激しています。｣

Rad-97は米国では提供できません。

@MasimoInnovates | #Masimo

* Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

マシモについて

マシモ（NASDAQ: MASI）は革新的な非侵襲的モニタリング技術における世界的リーダー企業です。当社の使命は、非侵襲的モニタリングを新たな施設やアプリケーションに導入することで、患者ケアの転帰を改善し、コストを削減することです。1995年、当社はMasimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーを発表しました。Masimo SET^®は誤報を大幅に減らし、正確なモニタリングで正しい警報を発することが多くの研究で示されています。Masimo SET^®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし¹、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し²、また術後の病棟における連続的モニタリングで使用した場合、救急対応の実動とコストを削減する^3,4,5ことが示されています。Masimo SET^®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定1億人以上の患者に使用されています。2005年、マシモはrainbow^® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、SpO2、脈拍数、灌流指標（PI）に加え、トータルヘモグロビン濃度（SpHb^®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO^®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet^®）、さらに最近では脈波変動指標（PVi^®）および予備酸素摂量指数（ORi™）です。SpHbに関する研究では、輸血^*の低減が観察され^6,7、PViと併用した場合、30日死亡率⁹を低下させることが観察されています⁸。2014年、マシモはマシモ・オープン・コネクト（Masimo Open Connect、MOC-9）インターフェースを装備した直感的な患者モニタリング・コネクティビティ・プラットフォームRoot^®を導入し、他社が新たな特性や測定機能でRootを強化できるようにしました。またマシモはウエアラブル患者モニターRadius-7™、スマートフォン向けパルスオキシメーターiSpO₂^®、フィンガーチップパルスオキシメーターMightySat™などの製品でmHealth（モバイルヘルス）におけるリーダーの役割を積極的に果たしています。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はhttp://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htmでご覧いただけます。

* 赤血球輸血に関する臨床的判断は、患者の状態、連続的SpHbモニタリング、血液サンプルを使用したラボ診断検査などの要素を考慮して、臨床医の判断に基づくべきです。

References

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3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.

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5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.

6. Ehrenfeld JM et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedia Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.

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8. Nathan N et al. Impact of Continuous Perioperative SpHb Monitoring. Proceedings from the 2016 ASA Annual Meeting, Chicago. Abstract #A1103.

将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特に非観血血圧測定が可能なマシモ製Rad-97™ Pulse CO-Oximeter^®の潜在的有効性などに関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、非観血血圧測定が可能なマシモ製Rad-97 Pulse CO-Oximeterを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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