研究评估Masimo SpHb®在低血红蛋白水平创伤患者中的功效

瑞士纳沙泰尔

(美国商业资讯) — Masimo (NASDAQ: MASI)今天发布了一项新近发表研究的结果，该研究中，埃及开罗大学的研究人员评估了Masimo SpHb^®（一种无创连续测量血红蛋白的方法）在低血红蛋白水平创伤患者中的功效¹。

在此项前瞻性、观察性研究中，Gamal博士及其同事寻求评估采用SpHb测量低血红蛋白水平（低于8克/分升）创伤患者，因为创伤患者“经不起频繁输血”。他们入组了70例血红蛋白水平低于8克/分升的成人患者，这些患者收住于开罗大学医院急诊科(ED)，择期进行外科手术。在ED期间，采用Masimo Radical-7^®脉搏碳氧-氧饱和度仪^®连续测量患者的SpHb，记录最初的基线测量值和每单位输血后的测量值。研究人员同时提取2毫升静脉血样，采用Coulter LH 750 Beckman分析仪(LabHb)进行分析。

总计采集184份含有对应SpHb值的样本用于最终分析。LabHb值分布如下：20 (11%)低于6克/分升、97 (53%)介于6-7克/分升、67 (36%)介于7-8克/分升。采用Bland-Altman分析评估SpHb相对于LabHb的精度。SpHb与LabHb的吻合水平显示，偏差为0.12克/分升，吻合限值为-0.56克/分升和0.79克/分升。

为了确定SpHb作为趋势指标的精度，研究人员同时采用这两种方法观察了每单位输血前后的血红蛋白变化(DeltaHb)。DeltaSpHb与DeltaLabHb的吻合水平显示，偏差为-0.05克/分升，吻合限值为-0.62克/分升和0.51克/分升。

研究人员的结论是：“低血红蛋白水平创伤患者显示，与LabHb测量方法相比，SpHb的绝对值和趋势值均显精准。”研究人员同时建议，SpHb可用于若干场合，包括作为“有望提醒医生关注任何突发出血意外的趋势监测指标”，并作为LabHb的“良好补充指标”、能够“节省时间和精力”。

研究人员承认，此项研究不足以单独回答“我们输血时能否仅仅依赖于SpHb？”这个问题。然而，研究人员指出，其结果充实了有利于SpHb的证据库，并提示，有必要开展进一步研究，探讨Masimo技术对输血决策的作用。

SpHb监测并非旨在取代实验室血象检测。在临床决策前，必须使用实验室仪器进行血样分析。

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SpHb的精度规格是1克/分升A_RMS* 范围为8-17克/分升。SpHb的精度已经过下列人群验证：健康成人男女志愿者、伴有浅色至深色皮肤色素沉着而无法使用侵入性实验室器械的手术患者。SpHb的精度尚未在移动或低灌注条件下验证。

*A_RMS 精度是计算器械测量值与参考测量值之间差距的一种统计学方法。对照研究显示，近三分之二器械测量值处于参考测量值的± A_RMS 之间。

参考文献

1. Gamal M, Abdelhamid B, Zakaria D, Abd El Dayem O, Ashraf R, Fawzy M, and Hasanin A. Evaluation of noninvasive hemoglobin monitoring in trauma patients with low hemoglobin levels. Shock. July 2017. DOI: 10.1097/SHK. 0000000000000949. （评估无创血红蛋白监测方法用于低血红蛋白水平的创伤患者。《休克》2017年7月。DOI: 10.1097/SHK.）

关于Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是创新的无创监测技术的全球领先者。我们的使命是改善患者转归并降低治疗成本。1995年，公司推出了Masimo SET^®移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏氧饱和度仪，多项研究已显示，该仪器可大幅减少假警报、并准确监测真警报。研究显示，Masimo SET^®可帮助临床医生减少早产新生儿的重度视网膜病变¹、改善新生儿的CCHD筛查²，在用于术后病房的Masimo Patient SafetyNet™*连续监护时，可减少快速响应动员和成本^3,4,5。Masimo SET^®据估计已应用于全世界领先医院及其他医疗机构中超过1亿的患者⁶，是《美国新闻与世界报道》2016-17年最佳医院荣誉榜排名前20位医院中16家医院采用的主要脉搏氧饱和度仪⁷。2005年，Masimo推出了rainbow^®脉搏碳氧-氧饱和度仪技术，实现了以往只能侵入性测量的血液成份的无创连续监测，包括总血红蛋白(SpHb^®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO^®)、高铁血红蛋白(SpMet^®)、脉搏灌注变异指数(PVi^®)及最新的氧储备指数(ORi™)，此外还有SpO2、脉率和灌注指数(Pi)。2014年，Masimo推出了Root^®，这是一种直观的患者监测和互通平台，搭载Masimo Open Connect™ (MOC-9™)界面，使其他公司能够用新特性和测量功能来增强Root。Masimo同时在mHealth领域凭借Radius-7™可穿戴患者监护仪、用于智能手机的iSpO₂^®脉搏氧饱和度仪和MightySat™指尖脉搏氧饱和度仪等产品发挥积极的主导作用。欲了解Masimo及其产品的进一步信息，请访问www.masimo.com。有关Masimo产品的已发表临床研究，请访问http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm。

ORi未获得FDA 510(k)核准，未在美国上市。

*使用Patient SafetyNet商标的授权来自于University HealthSystem Consortium。

参考文献

1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92. （通过临床实践转变和SpO₂技术预防早产儿视网膜病变。《儿科学杂志》2011年2月;100(2):188-92.）
2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338. （脉搏氧饱和度筛查对导管依赖型先天性心脏病检出的影响：瑞典39,821例新生儿前瞻性筛查研究。《英国医学杂志》2009;338.）
3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287. （脉搏氧饱和度监测对救治事件和重症监护室转床的影响：前后巧合研究。《麻醉学》2010; 112(2):282-287.）
4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012. （术后监护–Dartmouth经验。《麻醉患者安全基金会通讯》2012年春夏刊。）
5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302. （普通监护病房的监测监护管理：策略、设计和执行。《质量与患者安全联合委员会杂志》2016年7月;42(7):293-302.）
6. 估计值：Masimo存档数据。
7. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国1933年《证券法案》第27A条和1934年《证券交易法案》第21E条以及1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关Masimo SpHb^®潜在功效的各类陈述，等等。这些前瞻性陈述基于对影响我们的未来事件的当前预期，并受到风险和不确定性的制约，所有的风险和不确定性均难以预测，其中多数超出我们的掌控，并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反，其原因是各类风险因素，包括但不限于与下列因素相关的风险：我们对涉及临床结果可重复性的假设；我们对Masimo独特的无创测量技术（包括SpHb潜在功效的各类陈述，等等。这些前瞻性陈述基于对影响我们的未来事件的）的信念，这些技术与阳性临床转归及患者安全性相关；与我们的信念（即Masimo无创医学突破可提供具有成本效益的解决方案和独特优势）相关的风险；以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)递交的最新报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素，这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖，这些陈述仅适用于今日。除非在适用的证券法律可能的要求下，我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新报告中包含的“风险因素”，无论是作为新信息、未来事件的结果还是其他事项的结果。

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