Tiziana评估Milciclib用于肝细胞肝癌(HCC)耐受性及抗肿瘤活性的2a期试验完成患者征集

纽约和伦敦

(美国商业资讯) — Tiziana Life Sciences plc (Nasdaq: TLSA / AIM: TILS) 是一家生物技术公司，专注于发现和开发用于炎症及肿瘤适应证的创新治疗药物，该公司宣布，进行中的2a期临床试验(CDKO-125A-010)已完成患者征集。该试验为单组、重复给药、6个月疗程研究，旨在评估Milciclib在索拉非尼难治或耐药的无法切除或转移性HCC患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。该项多中心试验在意大利、希腊和以色列开展，数据统计结果将于2019年第二季度出炉。

先前我们报道了最初10例患者治疗6个月后的中期分析，数据显示Milciclib（100毫克每日一次；4天用药/3天停药，每4周为1个周期）在该HCC患者群体中耐受良好。独立数据监测委员会(IDMC)认为没有耐受性方面的重大信号，IDMC允许该试验继续征集患者。3例患者在完成6个月治疗后选择参加免费赠药活动以继续治疗。值得注意的是，第14个月时仍有1例患者在继续治疗，另2例患者分别治疗至第9和第13个月。

关于HCC

HCC是全球第5位最常见癌症及第3大癌症死因。2007年，欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品管理局(FDA)核准多受体酪氨酸激酶抑制剂索拉非尼(Nexavar®)用于HCC，这是首次全身性治疗药物用于改善不适合局部区域性及手术治疗的患者的转归，为该病治疗创建了新的标准。然而，索拉非尼的收益虽然显著优于安慰剂，但仍属中度；缓解率低于3%，中位生存期延长2-3个月，药物相关症状并不多见。HCC病因复杂，涉及多种因素，有必要通过全身性治疗药物来作用于不同的信号瀑布反应，以提高两类患者的有效性和安全性，一是未曾用药的晚期患者，就诊时已无法切除，二是根治治疗（切除、消融和移植）后复发的患者。

关于Milciclib

Milciclib (PHA-848125AC)是一种小分子抑制剂，可抑制若干周期蛋白依赖型激酶，例如CDK1、CDK4、CDK5、CDK7。CDK为丝氨酸苏氨酸激酶，在G1至S期的细胞周期进展中发挥关键作用。CDK及调控细胞周期的其他下游信号通路的过度表达常导致化疗药物发生耐药。一项1期研究显示，口服Milciclib治疗耐受良好，该药在晚期实体瘤患者中显示出有前景的临床应答，例如NSCLC、胰腺癌及结肠癌、胸腺癌及胸腺瘤。此外， milciclib在2项2期胸腺癌及胸腺瘤多中心临床试验中均达到主要终点（CDKO-125A-006：72例患者，CDKO-125A-007：30例患者）。

关于索拉非尼

索拉非尼（拜耳与Onyx Pharmaceuticals联合开发并联合营销，商品名Nexavar®）是一种小分子多酪氨酸激酶抑制剂药物，获准用于治疗原发性肾癌（晚期肾细胞癌）、HCC和放射活性碘耐药的晚期甲状腺癌。索拉非尼治疗可导致自体吞噬，后者可抑制肿瘤生长。但是自体吞噬同样能导致耐药。

关于Tiziana Life Sciences

Tiziana Life Sciences plc是一家英国生物技术公司，专注于发现和开发治疗人类肿瘤及免疫疾病的新型分子。除了Milciclib，公司同时正在开发治疗肝病的Foralumab。Foralumab是世界上唯一正在临床开发中的全人化抗CD3单克隆抗体。该2期化合物有望用于各类自身免疫及炎性疾病，例如非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、原发性胆汁性胆管炎(PBS)、溃疡性结肠炎、多发性硬化症、1型糖尿病(T1D)、炎性肠病(IBD)、银屑病和类风湿性关节炎，T细胞应答的调控有利于此类疾病。

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