Impellaの臨床研究に1億ドルを投資

米マサチューセッツ州ダンバース

（ビジネスワイヤ） — アビオメッド（NASDAQ: ABMD）は科学研究上の重要な実績として、過去5年間にわたり1億ドル以上をImpella心臓ポンププラットフォームの臨床研究に投資してきました。臨床研究に対するアビオメッドのコミットメントについては、本日開設した新しいウェブページで詳細に説明しています。

本プレスリリースではマルチメディアを使用しています。リリースの全文はこちらをご覧ください。： https://www.businesswire.com/news/home/20190225005603/ja/

Impella research benefits patients such as Tim Deits, who benefited from right side and left side support from Impella RP and Impella CP when he went into cardiogenic shock. A short film of his story is available online at: www.abiomed.com/patients. (Photo: Abiomed, Inc.)

アビオメッドがスポンサーとなっている研究は、20年にわたる独立の医師主導型研究イニシアチブと、計550本以上の査読学術論文によって充実したものとなっています。それらの研究により、Impellaの血行力学的利点、すなわち左心室を直接アンロードし、心機能を回復するという利点が確認されています。その結果、Impellaは8本の臨床ガイドラインに掲載されており¹、欧州のCEマーク、日本のPMDA、米国食品医薬品局による最高レベルの規制承認であるPMAを含む規制承認を取得しています。

今日までにアビオメッドの臨床研究に対するコミットメントは、下記の実績に貢献しています。

• 医療機器業界の市販後調査として最も完全かつ大規模な部類の調査
  • Impella品質保証（IQ）データベース：米国の施設1300軒以上からImpella使用患者100%近くの実臨床転帰データを収集して、独立学術研究者らと分析のために共有。IQデータベースのデータにより、例えば、医師向けに本日公表したImpella Updateで詳述されているように、心原性ショックに当たり再かん流に先だってImpellaを留置することの利点を実証することで、転帰を継続的に改善することに貢献。
  • FDA監査cVAD研究（フォローアップ期間1年の前向き研究）：cVAD研究は医師主導型の全国心原性ショックイニシアチブの取り組みに貢献。このイニシアチブにより、Impella pre-PCIの留置を含め、最優良事例に従った場合、心原性ショック後の生存率が50%以下から77%に改善可能であることが実証された。
  • 業界有数の年中24時間体制での臨床サポートサービスを通じてImpellaサポートを受ける患者のリアルタイムモニタリング：24時間コール、オンサイトサポート、クラウドベースのImpella Connectシステムを含むサービスにより、医師とアビオメッドの臨床サポートセンターの専門家が患者をリアルタイムで遠隔からモニタリングし、転帰の改善に貢献。
• 計画済みおよび完了済みのImpellaランダム化比較対照試験は10件に上る（2件が完了、7件が計画済み、1件が進行中）。進行中の心原性ショック処置のDan-Ger Shockランダム化比較対照試験をアビオメッドがサポート。この試験ではImpella CPとその他の循環補助手法を比較。
• 6件のFDA研究（5件の市販承認後研究が進行中）：これらの研究により、患者転帰を改善するための最優良事例を実証し、入院期間、処置の反復回数、患者ケアの総経費を低減することで、生来の心臓を回復するためのFDA承認処置として最もコスト効率に優れたImpellaの立場を確立。
• 一流の学術機関と提携することで、心不全心臓への遺伝子療法ベクターの注入、患者ごとの血行動態を検知・予測するためのアルゴリズム、心臓保護信号を引き起こし得る再かん流前の心室アンロード手法など、心臓生理学の新たな要素を検討。

さらに、アビオメッドは2019年に、2件のランダム化比較対照試験を含め、今後も積極的に臨床研究を支援する計画です。資金提供を計画している研究は下記の通りです。

• STEMI-DTUピボタルランダム化比較対照試験：Impellaによる左心室アンロードを現行の標準療法と比較。
• 心原性ショック処置のDan-Ger Shockランダム化比較対照試験が進行中。
• IQデータベース、cVAD研究、5件の市販後FDA研究でデータ収集／モニタリング／分析が進行中。

アビオメッドのSeth Bilazarian最高医学責任者（CMO）は、次のように述べています。｢臨床研究への傾倒はアビオメッドの社風としてしっかりと根付いているものです。その理由は、当社がヘルスケアプロバイダーと患者に最高品質のデバイス、最もコスト効率に優れたソリューション、転帰改善のための最優良事例を提供することに真剣な努力を傾けているからです。私たちがお世話する患者は私たちの業務すべての動機付けとなるものであり、業界をリードする当社の臨床研究プログラムの目標は、生来の心臓を取り戻して家族の元に帰ることのできる患者が増えるよう貢献することにあります。｣

Impellaは、高リスクPCI、心原性ショック、右心サポートに対応したデバイスとして安全性とコスト効率を備えた唯一のFDA承認デバイスです。大動脈内バルーンポンプやECMOを含むFDA承認医療機器の大半とは異なり、Impellaの適応症はランダム化比較対照試験Protect IIによって支持されており、安全性と有効性が実証済みです。

10万人以上の患者が米国、ドイツ、日本でImpellaによる処置を受けてきました。その1人であるティム・ディーツさんはカリフォルニア州のハンティントンビーチにある自宅で倒れた後で心原性ショックに陥った10代の方です。彼は病院に急送され、Impella CPとImpella RPで処置を受け、心臓が休まり、回復に至りました。

彼の父であるテッド・ディーツさんは、次のように述べています。｢私はImpella心臓ポンプの有効性の究明に貢献したすべての方々に感謝します。長年にわたっての皆さまの懸命の努力なくして、私の息子のティムが今日生きていることはあり得ないでしょう。ティムは当初、生存の確率は10%しかありませんでした。幸運にもImpella RP心臓ポンプがちょうどティムの心臓発作の1週間前に地元の病院に届いており、本当に幸運にもティムを救うためにImpellaが利用できたのだと思っています。｣

¹ Impella治療製品の臨床学会ガイドライン：

• 心原性ショック：
  • 2015 SCAI/ACC/HFSA/STS Consensus Document on Hemodynamic Support (JACC) （血行力学的補助のSCAI/ACC/HFSA/STS合意文書）
  • 2013 International Society for Heart and Lung Transplantation Guidelines for Mechanical Circulatory Support (J Heart Lung Transplant) （機械的循環補助のための国際心臓肺移植学会ガイドライン）
  • 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure (JACC) （心不全管理のためのACCF/AHAガイドライン）
  • 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction (Circulation) （ST上昇型心筋梗塞のためのACCF/AHAガイドライン）
  • 2012 Use of Mechanical Circulatory Support: American Heart Association (Circulation) （機械的循環補助の利用：アメリカ心臓協会）
  • 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention (JACC) （経皮的冠動脈インターベンションのためのACCF/AHA/SCAIガイドライン）
• プロテクテッドPCI：
  • 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Non–ST-Elevation Acute Coronary Syndromes (Circulation) （非ST上昇型急性冠動脈症候群患者の管理のためのAHA/ACCガイドライン）
  • 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention (JACC) （経皮的冠動脈インターベンションのためのACCF/AHA/SCAIガイドライン）

IMPELLA心臓ポンプについて

Impella 2.5およびImpella CPの各デバイスは、閉塞した冠動脈を再開通するためにステント留置術またはバルーン血管形成術などの選択的で緊急の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける一定の進行性心不全患者の治療を目的として、FDAの承認を取得しています。Impella 2.5^®、Impella CP^®、SmartAssistを搭載したImpella CP^®、Impella 5.0^®、Impella LD^®は、心原性ショックを呈する心臓発作／心筋症患者の治療に使用する心臓ポンプとしてFDAの承認を取得しており、生来の心臓回復を可能にし、患者が自身の心臓のまま帰宅できるようにする独自の能力を備えています。承認された適応症や、デバイスの使用に伴う重要な安全性・リスク情報を含め、Impella心臓ポンププラットフォームの詳細については、www.protectedpci.comをご覧ください。

ABIOMEDのロゴ、ABIOMED、Impella、Impella 2.5、Impella 5.0、Impella LD、Impella CP、Impella RP、Impella Connect、「Recovering hearts. Saving lives.」は、米国および一定の外国におけるアビオメッドの登録商標です。

アビオメッドについて

米マサチューセッツ州デンバーに拠点を置くアビオメッドは、循環補助用の医療機器を提供する一流企業です。当社製品は血流の改善もしくは心臓のポンプ機能の実行または両方により心臓を休止させるよう設計されています。詳細情報については、www.abiomed.comをご覧ください。

将来見通しに関する記述

本リリースは、アビオメッドの既存製品および新製品の開発、商業的成長に向けた当社の進捗状況、将来の機会および期待される規制関連の承認に関する記述を含め、将来見通しに関する記述を含んでいます。当社の実際の成績は、多くの要因のため、これらの将来見通しに関する記述で予想された内容とは大きく異なる場合があります。それらの要因には、開発、試験、関連する規制上の承認に伴う不確実性（将来の損失の可能性を含む）、複雑な製造、高品質の要件、限られた供給源への依存、競争、技術の変化、政府の規制、訴訟関連の問題、将来の資金需要と追加資金調達の不確実性、最新のフォーム10-K年次報告およびフォーム10-Q四半期報告を含め、当社が米証券取引委員会に提出した書類で詳述したその他のリスクや問題が含まれます。これらの将来見通しに関する記述は、本リリースの日付時点での言及に過ぎず、過度の信頼を寄せないように注意をお願いします。当社は、これらの将来見通しに関する記述に対するいずれの訂正についても、その結果を公表する義務を負いません。これらの訂正は、本リリースの日付以降に発生する出来事や状況を反映させたり、予想外の出来事を反映させたりする場合に行われる可能性があります。

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