アビオメッド、低侵襲の順行性心臓ポンプSmartAssist搭載Impella 5.5に対するFDA PMAを取得

米マサチューセッツ州ダンバース

（ビジネスワイヤ） — アビオメッド（NASDAQ: ABMD）最新の心臓ポンプであるSmartAssist搭載Impella 5.5は、心原性ショックの最大14日までの治療の安全性と有効性が認められ、米国食品医薬品局（FDA）より市販前承認（PMA)を取得しました。

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SmartAssist搭載Impella 5.5は、毎分6リットル超の最高血流速度を実現します。Impella 5.0より薄く45%短いモーターハウジングにより、血管系を通じたポンプ挿入が一層容易になります。（写真：ビジネスワイヤ）

SmartAssist搭載Impella 5.5の特徴：

• 低侵襲で、胸骨切開や左室コアリングの必要性を排除
• 心臓外科医向けに設計され、腋窩動脈または前大動脈経由で埋め込み
• 順行性送血が患者に冠血流と腎かん流の機能を提供
• 完全なアンロードにより、心臓の酸素要求量と仕事量を低減
• 生存率と自己心機能回復率を最適化するウィーニング・アルゴリズムを提供するように設計されたSmartAssistを搭載

ハッケンサック大学医療センター心臓血管病院およびハッケンサック・メリディアン・ヘルスで心臓外科長を務める胸部心臓外科医のマーク・アンダーソン医師（M.D.）は、次のように述べています。「外科手術用に設計され、低侵襲性と順行性を備え、完全なアンロードを行う心臓ポンプは、状況を一変させるものです。この心臓ポンプは心臓外科医にとって潜在的により優れた新しい選択肢となり、当院における最重症の患者の一部に心臓回復の利点をもたらすことができます。」

ハンブルク大学ハートセンター心臓血管外科長のHermann Reichenspurner教授（MD、PhD）は、次のように述べています。「Impella 5.5は、重症患者に対し心臓回復の絶好の機会を与えるよう設計されています。巡行送血型の低侵襲心臓ポンプで、左心室をアンロードし、末端器官に血液を適切にかん流するものは、心臓代償不全後の患者を安定させ、心臓に休息・回復するための時間を与えるのに理想的なツールです。」

FDAが承認したSmartAssist搭載Impella 5.5の適応症は次の通りです。

SmartAssistシステムを搭載したImpella 5.5は、短期（14日間）の使用を適応とする一時的な心室補助装置で、急性心筋梗塞または心臓切開手術の直後（48時間未満）、または周産期心筋症を含む心筋症、もしくは最適な医療管理および従来の治療法（容量負荷および昇圧薬・循環作動薬の使用、IABP有りまたは無し）が奏功しない孤立性左室不全を原因とする心筋炎の状況で発生した進行中の心原性ショックの治療が適応です。Impellaシステムセラピーの目的は、心室の仕事量を減らし、心臓の回復と残存心筋機能の早期評価を可能にするために必要な循環補助を提供することです。

SmartAssist搭載Impella 5.5は、毎分6リットル超の最高血流速度を実現します。Impella 5.0より薄く45%短いモーターハウジングにより、血管系を通じたポンプ挿入が一層容易になります。

SmartAssistの搭載により、心臓回復を伴う生存率を高めるように設計されたウィーニング・アルゴリズムによるインテリジェントな意思決定が実現します。またSmartAssistは、左室圧（LVP）、拡張終期圧（EDP）、心拍出力（CPO）を含むデータ・インフォマティクス機能も取り入れています。SmartAssistの光ファイバー圧力センサーにより、ICUにおけるポンプの正確な位置決め、管理、位置再調整が可能です。Impella Connectにより、医師は随時、どのインターネット接続デバイスからも、安全なHIPAA準拠ウェブサイトを通じてImpellaコントロールスクリーンを見ながら、症例の追跡や検討ができます。

SmartAssist搭載Impella 5.5は、心臓回復のプロトコルが確立している病院に限定して米国に導入されます。SmartAssist搭載Impella 5.5は、2018年4月に欧州でCEマーキングを取得し、同様な制限の下でドイツに導入されました。

SmartAssist搭載Impella 5.5に対する追加承認は、FDAがImpellaデバイスを心原性ショックに対する安全で有効な治療装置とした市販前承認（PMA）に端を発します。承認は患者508人におけるImpellaの臨床成績（FDAのRECOVER I研究、米国Impellaレジストリーを含む）と、33件の臨床研究における患者801人に関するImpella文献レビューの分析に基づいています。さらに、Impella技術による補助を受けた患者4万9000人以上が安全性分析で評価されました。

IMPELLA心臓ポンプについて

Impella 2.5®およびImpella CP®の各デバイスは、閉塞した冠動脈を再開通するためにステント留置術またはバルーン血管形成術などの選択的で緊急の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける一定の進行性心不全患者の治療を目的として、米国FDAより市販前承認（PMA）を取得しています。Impella 2.5、Impella CP、SmartAssist®搭載Impella CP、Impella 5.0®、Impella LD®、SmartAssist®搭載Impella 5.5™は、心原性ショックを呈する心臓発作／心筋症患者の治療に使用する心臓ポンプとして米国FDAの承認を取得しており、生来の心臓回復を可能にし、患者が自身の心臓のまま帰宅できるようにする独自の能力を備えています。Impella RP®は、左心補助人工心臓埋め込み、心筋梗塞、心臓移植、心臓切開手術の後の右心不全または代償不全の治療を目的として米FDAの承認を受けています。Impellaは、FDA史上で最も研究された機械的循環補助デバイスで、10万人以上の患者に関する実臨床データ、550本以上の査読付き論文が存在します。

欧州でImpella 2.5、Impella CP、SmartAssist搭載Impella CPは、高リスクPCIおよび急性心筋梗塞（AMI）の心原性ショック患者の5日目までの治療を目的としてCEマークを取得しています。Impella 5.0およびImpella LDは、心原性ショックを呈する心臓発作／心筋症患者の10日目までの治療を目的としてCEマークを取得しています。Impella 5.5™心臓ポンプは、心原性ショックを呈する心臓発作／心筋症患者の30日目までの治療を目的としてCEマークを取得しています。Impella RPは、左心補助人工心臓埋め込み、心筋梗塞、心臓移植、心臓切開手術、難治性心室性不整脈の後の右心不全または代償不全の治療を目的としてCEマークを取得しています。

承認された適応症や、デバイスの使用に伴う重要な安全性・リスク情報を含め、Impella心臓ポンププラットフォームの詳細については、www.impella.comをご覧ください。

アビオメッドについて

米マサチューセッツ州ダンバースに拠点を置くアビオメッドは、循環補助用の医療機器を提供する一流企業です。当社製品は血流の改善もしくは心臓のポンプ機能の実行または両方により心臓を休止させるよう設計されています。詳細情報については、www.abiomed.comをご覧ください。

Abiomed、Impella、Impella 2.5、Impella 5.0、Impella LD、Impella CP、Impella RP、Impella Connectは、アビオメッドの登録商標で、米国および一定の外国で登録されています。Impella BTR、Impella 5.5、Impella ECP、CVAD Study、SmartAssistはアビオメッドが登録申請中の商標です。

将来見通しに関する記述

本リリースは、アビオメッドの既存製品および新製品の開発、商業的成長に向けた当社の進捗状況、将来の機会および期待される規制関連の承認に関する記述を含め、将来見通しに関する記述を含んでいます。当社の実際の成績は、多くの要因のため、これらの将来見通しに関する記述で予想された内容とは大きく異なる場合があります。それらの要因には、開発、試験、関連する規制上の承認に伴う不確実性（将来の損失の可能性を含む）、複雑な製造、高品質の要件、限られた供給源への依存、競争、技術の変化、政府の規制、訴訟関連の問題、将来の資金需要と追加資金調達の不確実性、最新のフォーム10-K年次報告およびフォーム10-Q四半期報告を含め、当社が米証券取引委員会に提出した書類で詳述したその他のリスクや問題が含まれます。これらの将来見通しに関する記述は、本リリースの日付時点での言及に過ぎず、過度の信頼を寄せないように注意をお願いします。当社は、これらの将来見通しに関する記述に対するいずれの訂正についても、その結果を公表する義務を負いません。これらの訂正は、本リリースの日付以降に発生する出来事や状況を反映させたり、予想外の出来事を反映させたりする場合に行われる可能性があります。

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