新研究比较两种指导目标导向补液治疗的方法：无创Masimo PVi®和侵入性食管多普勒超声

瑞士纳沙泰尔

(美国商业资讯) — Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣布，《BMC麻醉学》(BMC Anesthesiology)最新发表了瑞典林彻平大学医院的一项研究成果，研究人员比较了两种目标导向补液治疗(GDFT)方法对开腹大手术患者的功效，一是采用侵入性食管多普勒超声，另一种是采用Masimo PVi^®（脉搏灌注变异指数，采用SET^®脉搏氧饱和度传感器进行无创连续测量）¹。

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Masimo Radical-7® with PVi® (Photo: Business Wire)

Hans Bahlmann博士及其同事在确定“个体患者最佳补液量”时注意到GDFT的价值，他们寻求比较两种GDFT方法对手术时间持续2小时或以上的择期开腹手术患者的效应，一是侵入性食管多普勒超声指导下的每搏输出量优化法（对照组），二是无创PVi指导下的补液优化法（干预组）。所比较的效应包括并发症发生次数和住院天数。

研究人员采集了2011年11月至2015年1月间接受手术的146例患者的数据，随机分为两组。干预组采用Masimo Radical-7^®脉搏碳氧-氧饱和度仪^®软件版本7.8.0.1搭配SET^® 传感器进行无创连续测量PVi。首次输液完成后（所有患者无论PVi值，均给予输液），若PVi ≥ 10%，则给予一次输液，然后每5分钟重复一次，直至PVi降至10%以下或不再降低。对照组采用Deltex Medical CardioQ仪进行食管多普勒超声测量。首次输液完成后5分钟进行多普勒超声测量，重复输液直至每搏输出量增幅不超过10%，与已发表的规程相符。

观察员对每例患者的组别持盲，采用一份预设的并发症清单，评估手术后30天内并发症和住院天数。研究人员发现，无创PVi的功效与侵入性多普勒超声无统计学差异，两组并发症发生次数和住院天数接近。干预/PVi组有64次并发症（相当于51%的患者），中位住院8.0天（四分位间距[IQR] 8.0天）。对照/多普勒组有70次并发症（相当于49%的患者），中位住院8.0天（IQR 9.5天）。

研究人员的结论是：“研究发现，从术后并发症次数和住院天数来看，采用PVi替代食管多普勒超声进行目标导向补液治疗，临床转归无差异。对于开腹大手术期间的目标导向补液治疗，PVi取代食管多普勒超声似乎是可接受的。”

在讨论其他PVi相关临床研究时，研究人员同时指出：“基于这些报道和我们的发现，希望进行GDFT的临床工作者能够为大部分接受开腹大手术的患者选用PVi，而非食管多普勒超声。与食管多普勒超声相反，PVi对电刀干扰不敏感，不需要频繁进入患者头部重置探头。同时，PVi的测量无需单次使用设备，避免了单次使用食管探头的费用（我们机构中为130美元）。不过，有2例PVi患者仍需多普勒超声数据，这表明，在不同寻常的复杂场合或对于已知的血管和/或心肌功能障碍病例，临床工作者可能仍希望获得测量术中心排量的可靠方法，来增加血流动力学信息量。”

研究人员同时指出，该研究的局限性在于缺乏既没有PVi也没有多普勒指导的补液治疗对照组，因此“无法断言PVi和多普勒超声是否导致类似的转归改善，或与没有的GDFT治疗相比，两者均未改善转归。”他们同时指出，由于确定样本量采用30天并发症次数差值为10%，“该研究的效力不足以检出术后转归中较小但仍有统计学意义的差异。”

FDA尚未核准PVi用于评估补液应答性。

@MasimoInnovates | #Masimo

参考文献

1. Bahlmann H, Hahn R, and Nilsson L. Pleth variability index or stroke volume optimization during open abdominal surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiology. (2018) 18:115. https://doi.org/10.1186/s12871-018-0579-4. （Bahlmann H、Hahn R和Nilsson L。开腹手术期间的脉搏灌注变异指数或每搏输出量优化：随机对照试验。《BMC麻醉学》(2018) 18:115. https://doi.org/10.1186/s12871-018-0579-4.）

关于Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是创新的无创监测技术的全球领先者。我们的使命是改善患者转归并降低治疗成本。1995年，公司推出了Masimo SET^®移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏氧饱和度仪，多项研究已显示，该仪器可大幅减少假警报、并准确监测真警报。研究显示，Masimo SET^®可帮助临床医生减少早产新生儿的重度视网膜病变¹、改善新生儿的CCHD筛查²，在用于术后病房的Masimo Patient SafetyNet™*连续监测时，可减少快速响应动员和成本^3,4,5。Masimo SET^®据估计已应用于全世界领先医院及其他医疗机构中超过1亿的患者⁶，是《美国新闻与世界报道》2018-19年最佳医院荣誉榜排名前10位医院中9家医院采用的主要脉搏氧饱和度仪⁷。2005年，Masimo推出了rainbow^®脉搏碳氧-氧饱和度仪技术，实现了以往只能侵入性测量的血液成份的无创连续监测，包括总血红蛋白(SpHb^®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO^®)、高铁血红蛋白(SpMet^®)、脉搏灌注变异指数(PVi^®)及最新的氧储备指数(ORi™)，此外还有SpO₂、脉率和灌注指数(Pi)。2014年，Masimo推出了Root^®，这是一种直观的患者监测和互通平台，搭载Masimo Open Connect^® (MOC-9^®)界面，使其他公司能够用新特性和测量功能来增强Root。Masimo同时在mHealth领域凭借Radius-7^®可穿戴患者监护仪、用于智能手机的iSpO₂^®脉搏氧饱和度仪和MightySat™指尖脉搏氧饱和度仪等产品发挥积极的主导作用。欲了解Masimo及其产品的进一步信息，请访问www.masimo.com。有关Masimo产品的已发表临床研究，请访问http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/。

ORi未获得FDA 510(k)核准，未在美国上市。

*Patient SafetyNet商标由University HealthSystem Consortium授权使用。

参考文献

1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.（Castillo A等。通过临床实践转变和SpO₂技术预防早产儿视网膜病变。《儿科学杂志》2011年2月;100(2):188-92.）
2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.（de-Wahl Granelli A等。脉搏氧饱和度筛查对导管依赖型先天性心脏病检出的影响：瑞典39,821例新生儿前瞻性筛查研究。《英国医学杂志》2009年1月8日;338.）
3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.（Taenzer AH等。脉搏氧饱和度监测对救治事件和重症监护室转床的影响：前后巧合研究。《麻醉学》2010; 112(2):282-287.）
4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.（Taenzer AH等。术后监护–达特茅斯经验。《麻醉患者安全基金会通讯》2012年春夏刊。）
5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.（McGrath SP等。普通监护病房的监测监护管理：策略、设计和执行。《质量与患者安全联合委员会杂志》2016年7月;42(7):293-302.）
6. 估计值：Masimo存档数据。
7. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国1933年《证券法案》第27A条和1934年《证券交易法案》第21E条以及1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关Masimo PVi^®潜在功效的各类陈述，等等。这些前瞻性陈述基于对影响我们的未来事件的当前预期，并受到风险和不确定性的制约，所有的风险和不确定性均难以预测，其中多数超出我们的掌控，并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反，其原因是各类风险因素，包括但不限于与下列因素相关的风险：我们对涉及临床结果可重复性的假设；我们对Masimo独特的无创测量技术（包括Masimo PVi）的信念，即这些技术可对积极的临床转归及患者安全性做出贡献；与我们相信Masimo无创医学突破可提供具有成本效益的解决方案和独特优势的信念相关的风险；以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)递交的最新报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素，这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖，这些陈述仅适用于今日。除非在适用的证券法律可能的要求下，我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新报告中包含的“风险因素”，无论是作为新信息、未来事件的结果还是其他事项的结果。

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